5月17日，國家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管司召開座談會，聽取業(yè)界關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管的意見和建議，研究推動藥品上市后監(jiān)管手段創(chuàng)新。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人表示，隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和人民群眾生活水平提高，公眾對藥品安全提出新要求，藥品上市后監(jiān)管面臨新挑戰(zhàn)。創(chuàng)新監(jiān)管手段，將互聯(lián)網(wǎng)與藥品監(jiān)管融合，成為加快建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系的努力方向。《國務(wù)院關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋”行動的指導(dǎo)意見》以及國辦《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》等一系列重要文件的發(fā)布，為“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管指明了路徑。
藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人指出，當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)發(fā)展迅速，如何立足企業(yè)、服務(wù)企業(yè)，進(jìn)而規(guī)范企業(yè)，發(fā)揮企業(yè)主動性和積極性，切實(shí)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，是當(dāng)前的重點(diǎn)關(guān)注，也是智慧監(jiān)管體系建設(shè)的基礎(chǔ)。目前，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)檢驗(yàn)過程中已經(jīng)采用了MES和LIMS等信息化管理系統(tǒng)，部分藥品批發(fā)和零售企業(yè)也都具備信息管理系統(tǒng)，為通過信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期監(jiān)管打下了良好基礎(chǔ)。不少地方藥監(jiān)部門和企業(yè)已開始通過“互聯(lián)網(wǎng)+”手段進(jìn)行管理創(chuàng)新，并且取得了一定成效。希望業(yè)界和有關(guān)監(jiān)管部門積極總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步推動藥品上市后監(jiān)管手段創(chuàng)新，更好防控藥品安全風(fēng)險，更好守護(hù)人民群眾用藥安全。
與會企業(yè)代表表示，將互聯(lián)網(wǎng)等創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用于藥品上市后監(jiān)管是大勢所趨。通過將互聯(lián)網(wǎng)等創(chuàng)新技術(shù)與藥品生產(chǎn)、銷售等過程融合，能夠幫助企業(yè)創(chuàng)新完善質(zhì)量管理體系，更好確保藥品安全。確保藥品安全是企業(yè)義不容辭的責(zé)任，企業(yè)愿意不斷嘗試采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在更多藥品生產(chǎn)流通場景的應(yīng)用，為“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管提供經(jīng)驗(yàn)積累。
據(jù)了解，目前已有個別省份在試點(diǎn)推動“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管體系創(chuàng)新。通過“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管體系，監(jiān)管部門能夠?qū)崿F(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)互聯(lián)互通，形成全程監(jiān)管模式，初步實(shí)現(xiàn)“藥品全程留痕、企業(yè)行為可溯”，最終實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。
