歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟藥品機(jī)構(gòu)（HMA）的聯(lián)合指導(dǎo)小組最近發(fā)布了其曠日持久的大數(shù)據(jù)工作計(jì)劃的更新，以解決與醫(yī)療衛(wèi)生和藥品開發(fā)中的大數(shù)據(jù)相關(guān)的問題。
根據(jù)EMA的大數(shù)據(jù)網(wǎng)頁，指導(dǎo)小組于6月通過并于8月27日發(fā)布了2021-2023年工作計(jì)劃，“旨在從數(shù)據(jù)質(zhì)量到研究方法再到評(píng)估和決策制定，提高大數(shù)據(jù)在監(jiān)管中的效用”。指導(dǎo)小組的目標(biāo)是在過去兩年工作的基礎(chǔ)上，采用以患者為中心的方法，將大數(shù)據(jù)整合到公共衛(wèi)生、藥物開發(fā)和監(jiān)管方法中；與新冠大流行相關(guān)的持續(xù)不確定性也需要一種靈活的實(shí)施方法。
“數(shù)據(jù)分析和真實(shí)世界詢問網(wǎng)絡(luò)（Data Analysis and Real-World Interrogation Network，DARWIN）”是指導(dǎo)小組計(jì)劃將真實(shí)世界數(shù)據(jù)納入監(jiān)管工作的關(guān)鍵手段。該網(wǎng)絡(luò)的實(shí)施將于2022年初開始，并計(jì)劃在2023年1月之前讓歐盟監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)“常規(guī)化訪問”真實(shí)世界證據(jù)。
一個(gè)經(jīng)常困擾大數(shù)據(jù)分析方法的問題就是數(shù)據(jù)質(zhì)量。對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)注將通過計(jì)劃在2022年初舉行的數(shù)據(jù)質(zhì)量研討會(huì)得到解決，并在2022年中期準(zhǔn)備好數(shù)據(jù)質(zhì)量框架草案。與“邁向歐洲健康數(shù)據(jù)空間（TEHDAS）”小組的技術(shù)討論將繼續(xù)進(jìn)行，指導(dǎo)小組計(jì)劃在2022年年底之前發(fā)布建議。密切相關(guān)工作將在TEHDAS小組內(nèi)循環(huán)，以制定元數(shù)據(jù)的良好實(shí)踐指南，以“支持研究相關(guān)數(shù)據(jù)的識(shí)別和為監(jiān)管決策提交的結(jié)果做出解釋。”
到2021年底，整個(gè)歐盟監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)增加數(shù)據(jù)科學(xué)課程，以及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和藥物流行病學(xué)課程。一旦確定了持續(xù)的培訓(xùn)需求，“數(shù)字學(xué)院v1.0”將在2023年初準(zhǔn)備就緒。
大數(shù)據(jù)可用來完成原始臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總分析，這是一種潛在的強(qiáng)大的安全性和有效性信號(hào)檢測(cè)工具。根據(jù)工作計(jì)劃，“為補(bǔ)充原始數(shù)據(jù)的工作，將對(duì)作為科學(xué)建議請(qǐng)求的一部分提交的科學(xué)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的問詢”和其他申辦人溝通進(jìn)行試點(diǎn)。另一個(gè)目標(biāo)是在2022年年底之前制定關(guān)于在藥品監(jiān)管中使用人工智能的指南草案，然后在2023年初舉辦關(guān)于該主題的研討會(huì)。
指導(dǎo)小組計(jì)劃加強(qiáng)EMA就大數(shù)據(jù)利用和方法提供專家建議的能力,計(jì)劃在2022年底完成該任務(wù)。指導(dǎo)小組還制定了一項(xiàng)管治計(jì)劃，將于2023年初全面實(shí)施，屆時(shí)該任務(wù)將接受正式審評(píng)和獲益評(píng)價(jià)。
伴隨著指導(dǎo)小組在歐盟內(nèi)部的工作,真實(shí)世界證據(jù)框架和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略方面的國際合作將繼續(xù)進(jìn)行。全體利益相關(guān)者論壇計(jì)劃先后于2021年12月和2022年11月舉行。
工作計(jì)劃還詳細(xì)說明了各個(gè)監(jiān)管委員會(huì)何時(shí)將真實(shí)世界證據(jù)納入其日常審議的時(shí)間表。工作計(jì)劃的附件列出了10項(xiàng)優(yōu)先建議，這些建議構(gòu)成了指導(dǎo)小組未來兩年計(jì)劃活動(dòng)的框架。這10項(xiàng)優(yōu)先建議是由大數(shù)據(jù)工作組在2020年5月在對(duì)歐盟大數(shù)據(jù)工作的廣泛審查調(diào)查之后提出的。
