最近幾年數據完整性一直是藥廠的重點工作??勺匪菪杂质菙祿暾缘闹攸c。然而我們藥企經常經歷的GMP檢查,檢查行為本身并沒有可追溯性。
如果GMP檢查具有一定的可追溯性,一方面可以幫助藥企回顧檢查過程,更加準確的分析整改條款,更好的進行改進。另一方面也符合了政務公開的要求, 中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于全面推進政務公開工作的意見》,公開內容,縣以上政府及其部門(十一),環(huán)境保護、公共衛(wèi)生、安全生產、食品藥品、產品質量的監(jiān)督檢查情況。
很多企業(yè)在檢查的時候,都經歷過前后檢查的專家所提出的要求不同,甚至相反。而大部分企業(yè)不敢發(fā)出疑問。
曾經聽說一個藥企接受GMP檢查的事,講的人當段子講,我們也是當段子聽。
這個藥企給潔凈區(qū)裝滅蠅燈,一開始的時候裝在外面。檢查的時候,專家說裝外面有什么用,我們要控制的是里面,外面滅蠅沒意義。于是企業(yè)整改把滅蠅燈按到潔凈區(qū)里面。
后來又一次GMP檢查。專家說滅蠅燈按在潔凈區(qū)里面沒用,因為這已經說明蒼蠅已經進去了,所以滅蠅燈要按外面防止蒼蠅進去。企業(yè)整改時,干脆潔凈區(qū)里面和外面都按了滅蠅燈。
如果GMP檢查本身就有不錯的可追溯性,可以一定程度的減少這種現(xiàn)象。
警察有執(zhí)法記錄儀,但這種記錄儀并不適合應用于GMP檢查,因為GMP檢查中有很多記錄要查,普通的執(zhí)法記錄儀清晰度不高,無法將記錄拍攝清晰。而且執(zhí)法記錄儀不能同步將視頻通過網絡進行備份。
通過參考執(zhí)法記錄儀,如果對GMP檢查過程通過錄像來實現(xiàn)可追溯性,則需考慮兩個因素,清晰度,能否同步上傳服務器進行備份。
在2019年(第三屆)8K QLED顯示技術論壇”上,中國科學院院士歐陽鐘燦表示:“5G的超大寬帶、超低時延是8K普及和傳播的重要技術支撐,而8K的內容產品也解決了5G對內容流量的需求。在5G的推動下,8K超高清視頻產業(yè)將迎來新的發(fā)展契機,大屏QLED8K產品能夠推動家庭視覺體驗升級,引領顯示行業(yè)進入5G+8K協(xié)同發(fā)展的全新時代。”
通過專家的解讀,5G是實現(xiàn)通過錄像來進行GMP檢查可追溯性的優(yōu)秀方法。