本文由CIAPH根據(jù)賽諾菲Digital Program Leader喻渠偉在《政策大時(shí)代的醫(yī)藥智造之路》專題線上會(huì)的演講整理
現(xiàn)代數(shù)字與信息科技的發(fā)展，工業(yè)自動(dòng)化裝備的不斷升級(jí)，為醫(yī)藥行業(yè)的變革提供了有力的支撐，而醫(yī)藥行業(yè)智能制造的重點(diǎn)在于推動(dòng)“裝備智能化”和“生產(chǎn)過程智能化”，通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型提高生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量、降低資源能源消耗，對(duì)于推動(dòng)制藥行業(yè)智能制造的發(fā)展具有重要意義。在《政策大時(shí)代的醫(yī)藥智造之路》專題線上會(huì)，賽諾菲Digital Program Leader喻渠偉圍繞著國(guó)外智能制造探索中的技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)展開了分享，幫助業(yè)內(nèi)同仁打開更加廣闊的行業(yè)視角，以下內(nèi)容為他的主要觀點(diǎn)。
喻渠偉賽諾菲Digital Program Leader
在醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化的細(xì)分領(lǐng)域里，智能制造話題涉及的內(nèi)容是比較廣的。在過往經(jīng)歷中，喻渠偉積淀了很深的工業(yè)自動(dòng)化和IT相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，目前所從事的工作，也是專注于疫苗和生物制藥領(lǐng)域，因此，對(duì)于這個(gè)領(lǐng)域的智能制造，產(chǎn)生了基于實(shí)踐的見解。此次受CIAPH（中國(guó)醫(yī)藥健康信息化聯(lián)盟）邀請(qǐng)，分享這些見解，也是希望能夠和業(yè)內(nèi)的新老朋友交流其所思所想。主要內(nèi)容包含三點(diǎn)：第一，工業(yè)自動(dòng)化與數(shù)字化的融合；第二，數(shù)據(jù)連接性與系統(tǒng)架構(gòu)的規(guī)劃與設(shè)計(jì)；第三，創(chuàng)新技術(shù)在制造中的整合與應(yīng)用。
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智能制造的一般框架
關(guān)于制藥行業(yè)的智能制造，核心主要有兩大部分：
其一是工藝流程，這是基礎(chǔ)。制造的目標(biāo)就是將產(chǎn)品生產(chǎn)出來，而生產(chǎn)出符合質(zhì)量預(yù)期的產(chǎn)品，首先需要確定全流程生產(chǎn)工藝。制藥工藝流程是復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模鴶?shù)字化可以助力工藝流程開發(fā)，通過“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的工藝開發(fā)、流程建模、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)空間，識(shí)別工藝流程的關(guān)鍵過程參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)等。數(shù)字化能幫助深度理解工藝流程知識(shí)，獲得生產(chǎn)過程參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并建立相應(yīng)的數(shù)學(xué)模型。這些數(shù)據(jù)都可以保存起來，作為產(chǎn)品和流程數(shù)字孿生的基礎(chǔ)，同時(shí)可以將成果保存在產(chǎn)品生命周期管理的PLM系統(tǒng)中。
其二是生產(chǎn)，有了工藝流程的數(shù)字基礎(chǔ)，智能制造可聚焦于生產(chǎn)線上的產(chǎn)品生產(chǎn)過程。生產(chǎn)的核心在廠房和產(chǎn)線。ERP和MES/QMS是傳統(tǒng)的的信息化管理工具，能夠幫助企業(yè)進(jìn)行物料管理、流程管理、排產(chǎn)和質(zhì)量管理等。工業(yè)4.0的核心有兩個(gè)，第一個(gè)是工藝建模，另一個(gè)是兩化融合。很多企業(yè)擁有了大量的數(shù)據(jù)，但是一定要將數(shù)據(jù)和產(chǎn)線融合起來，進(jìn)行無縫的連接和互動(dòng)，這樣才可以通過實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)來監(jiān)控生產(chǎn)過程、預(yù)測(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量、實(shí)時(shí)管理和優(yōu)化生產(chǎn)，同時(shí)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差。
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聚焦兩化融合IT/OT Convergency
從行業(yè)的發(fā)展歷程來看，基本上，兩化融合走過了以下幾個(gè)模式的歷程：
第一種模式：在早期融合階段，企業(yè)采用標(biāo)準(zhǔn)的金字塔模式；
第二種，在推進(jìn)智能制造時(shí)，上線MES系統(tǒng)，通過MES來承載數(shù)據(jù)的整合能力，基本上可以整合DCS、PLC的相關(guān)數(shù)據(jù)，做電子批記錄，提高自動(dòng)化水平。
由于產(chǎn)線的設(shè)備多種多樣，部分?jǐn)?shù)據(jù)賴以手工錄入，所以在推進(jìn)中會(huì)發(fā)現(xiàn)整合的過程非常難，因此有些企業(yè)會(huì)借助傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)Data Historian來進(jìn)行數(shù)據(jù)的整合。相對(duì)來說，Data Historian整合能力非常強(qiáng)，而且可以將數(shù)據(jù)加入到時(shí)間序列保存起來；同時(shí)還能夠減輕MES與底層自動(dòng)化整合的復(fù)雜度。
以上兩種方式，側(cè)重點(diǎn)在于產(chǎn)線數(shù)據(jù)的整合，都是屬于相對(duì)傳統(tǒng)的模式，而且每家公司要根據(jù)自己的實(shí)際情況來確定數(shù)據(jù)的利用模式。
最新模式：在國(guó)外，目前很多領(lǐng)先的工廠有了一些新的探索，借助數(shù)據(jù)連接組件來進(jìn)行數(shù)據(jù)的連通和優(yōu)化。其思路是將產(chǎn)線中IOT甚至機(jī)器人設(shè)備等數(shù)據(jù)文件連接起來，而且能夠結(jié)合MES和ERP，將數(shù)據(jù)進(jìn)行上層的整合；同時(shí)通過將數(shù)據(jù)背景化，每一個(gè)數(shù)據(jù)能夠找到其中對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品批次、名稱、類別等等。企業(yè)可以基于這項(xiàng)能力研究數(shù)據(jù)與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系，通過一系列整合，將數(shù)據(jù)沉淀至數(shù)據(jù)湖，進(jìn)而做更多的分析、預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)、積極響應(yīng)。目前這類套件市場(chǎng)上很多廠商都有相關(guān)的產(chǎn)品。通過工廠連接性數(shù)據(jù)組件，企業(yè)可以在工廠范圍橫向極大程度整合各類數(shù)據(jù)（生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、通用工程、操作人員等），也可以縱向?qū)?shù)據(jù)完全整合（從產(chǎn)線到管理系統(tǒng)再到云端應(yīng)用平臺(tái)）。
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模塊化設(shè)計(jì)與“即插即用”
在研究和工作的過程中，我發(fā)現(xiàn)生物制藥行業(yè)有一個(gè)新的趨勢(shì)就是柔性生產(chǎn)和未來工廠。下圖中左邊圖片展示的是生物制藥和疫苗生產(chǎn)中的生物反應(yīng)器和發(fā)酵罐，成千的不銹鋼管道連接在一起，還有各種傳感器和電器儀表，十分復(fù)雜。這樣的廠房建設(shè)投產(chǎn)的周期大概需要4到5年時(shí)間。
為了實(shí)現(xiàn)柔性制造和快速配置新的產(chǎn)品生產(chǎn)線，當(dāng)前，國(guó)外很多企業(yè)開始使用模塊化的一次性生產(chǎn)設(shè)備，以設(shè)備控制模塊和可移動(dòng)承載裝置為基礎(chǔ)，并采用一次性的塑料容器和管道。這種設(shè)備在國(guó)外的生產(chǎn)中開始被廣泛的應(yīng)用，有效提升了建廠投產(chǎn)的效率，但是也帶來了一個(gè)問題，由于行業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一的工業(yè)自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)，模塊化的設(shè)備與信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)整合過程，一般最少要耗時(shí)半年到九個(gè)月時(shí)間，而且會(huì)產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)標(biāo)簽需要命名，這也在一定程度上抵消了模塊化設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)。
為了克服這一問題，實(shí)現(xiàn)更加敏捷和便利，國(guó)外目前在探索一種“即插即用”的模式，由多個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)來推進(jìn)這項(xiàng)工作。“即插即用”的設(shè)備是模塊化的，不需要連接不銹鋼管道，建設(shè)周期非?？?，一旦確定工藝流程，能夠快速生成一條產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。當(dāng)企業(yè)需要生產(chǎn)另外流程或產(chǎn)品的時(shí)候，只需要切換生產(chǎn)設(shè)備就可以了。因?yàn)檫@些設(shè)備是可移動(dòng)的，它摒棄了繁重的工業(yè)安裝和管道連接。但是其中一項(xiàng)巨大的挑戰(zhàn)，就是將自動(dòng)化與信息系統(tǒng)和數(shù)字化系統(tǒng)進(jìn)行整合。
“即插即用”的實(shí)現(xiàn)依賴于高度自治的智能化設(shè)備模塊，該設(shè)備有自動(dòng)化的控制單元，如果需要標(biāo)準(zhǔn)化，需要定義一些批次結(jié)構(gòu)，做一些分工，確定哪些需要模塊化設(shè)備的控制單元去處理，哪些可以歸到其他的控制系統(tǒng)，這樣才能實(shí)現(xiàn)“即插即用”。
其中會(huì)涉及到一個(gè)非常關(guān)鍵的概念，也就是MTP，它規(guī)定了模塊化設(shè)備怎樣與上層對(duì)接，包括報(bào)警管理、人機(jī)界面接口、批控制、安全性、維護(hù)診斷等。整體的思路是：生產(chǎn)設(shè)備的廠商，打造一個(gè)工程化的打包文件，也就是MTP包，廠家在做產(chǎn)線設(shè)計(jì)工程的時(shí)候，可以導(dǎo)入MTP包，直接建立生產(chǎn)模塊化設(shè)備與流程控制層面的通信。
相對(duì)來說，MTP的概念并不新，已經(jīng)走過多年的歷程，MTP標(biāo)準(zhǔn)采用的是相對(duì)敏捷的概念，行業(yè)的相關(guān)協(xié)會(huì)已經(jīng)在逐步推進(jìn)更多標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。
綜上所述，我認(rèn)為自動(dòng)化與信息化的整合依舊是智能制造的核心挑戰(zhàn)，而且這個(gè)挑戰(zhàn)還會(huì)長(zhǎng)期存在。因此，制藥企業(yè)一定要著眼于長(zhǎng)期的規(guī)劃，重視企業(yè)數(shù)字化制造系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)。至于新技術(shù)的應(yīng)用，如AI、AR以及協(xié)作機(jī)器人等，一定是由業(yè)務(wù)驅(qū)動(dòng)，基于數(shù)據(jù)來推進(jìn)。有了這些行動(dòng)，洞察業(yè)務(wù)到底需要什么，將新技術(shù)與業(yè)務(wù)融合到某一個(gè)點(diǎn)，進(jìn)而融合到智能制造的整個(gè)環(huán)境中，這一定會(huì)錦上添花，給業(yè)務(wù)帶來巨大的價(jià)值。
