目前國家藥品集采已經(jīng)進行到第六輪，對于集采常態(tài)化帶來的影響，不僅體現(xiàn)在藥品的大降價上，也對藥企的創(chuàng)新等方面提出新挑戰(zhàn)。需要強調(diào)的是，這里的創(chuàng)新不僅是指加大研發(fā)投入創(chuàng)新制藥工藝技術，也體現(xiàn)在數(shù)字化、集成化、智能化的研究和應用上。
安信證券近日在發(fā)布的研報中表示，自2019年以來，國家已進行了多輪藥品集中招標采購，醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)洗牌或已來臨。該機構認為，在以上背景下，藥企有能力、有意愿、有訴求去進行智能制造升級改造。
傳統(tǒng)藥企向智能制造方向轉(zhuǎn)型，一方面有利于幫助藥企從傳統(tǒng)批次生產(chǎn)向連續(xù)化生產(chǎn)模式轉(zhuǎn)變，提高生產(chǎn)效率，縮短產(chǎn)品工藝研制周期；另一方面，也能夠降低產(chǎn)品不良品率與能耗，從而降低企業(yè)的整體運營成本。
近年來，不少藥企的車間都能看到智能制造轉(zhuǎn)型的身影。例如，在綠葉制藥的無菌注射劑智能工廠，該項目引進并實施了MES、LIMS和QMS等信息化管理系統(tǒng)智能制造技術，針對GMP對無菌注射劑生產(chǎn)過程人為差錯、交叉污染等無菌化要求，通過對制藥裝備和工藝有效銜接與融合，在完成制藥裝備潔凈空氣控制、在線清洗、在線滅菌等多項無菌控制技術攻關基礎上，實現(xiàn)了對無菌制劑產(chǎn)品制造、檢驗等環(huán)節(jié)的數(shù)字化、智能化管理與控制，更大程度提升了產(chǎn)品質(zhì)量管理水平和臨床用藥安全性，實現(xiàn)了生產(chǎn)過程的自動化、智能化、信息化。
揚子江藥業(yè)在車間智能化生產(chǎn)方面，例如公司旗下龍鳳堂的中藥前處理，在生產(chǎn)線配備除塵系統(tǒng)，做到粉塵零排放、環(huán)境零污染；車間的自動化系統(tǒng)能夠與物流系統(tǒng)無縫銜接，從原藥材出庫、經(jīng)洗潤切烘生產(chǎn)線再到凈藥材存儲實現(xiàn)了全程自動化；整個生產(chǎn)，全過程在線監(jiān)測和全過程數(shù)據(jù)采集以及視頻監(jiān)控。
再比如，在九芝堂的中藥固體制劑智能工廠，新模式的應用明顯改變了該公司以前制藥依靠人的經(jīng)驗，大幅提升了工作效率大幅提升，產(chǎn)品質(zhì)量也更穩(wěn)定。
對于藥企智能制造轉(zhuǎn)型，業(yè)內(nèi)認為，在工業(yè)4.0、新基建、智能制造等大力推動下，這種轉(zhuǎn)型方向已成為一大趨勢。不過需要注意的是，國內(nèi)藥企在信息化投入等方面的水平還亟待提高。有數(shù)據(jù)顯示，全國4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，完全采用計算機控制的不足5%，大部分企業(yè)采用的仍是半自動和人工化生產(chǎn)技術，使得藥品的可控性低，質(zhì)量也難以保持穩(wěn)定一致。
析其背后的原因，主要是由于制藥傳統(tǒng)行業(yè)具備特殊性，長期以來都存在企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、產(chǎn)品多且技術水平低、管理水平低等的現(xiàn)象，造成整個行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等方面的自動化水平、信息化水平都處于比較落后的狀態(tài)。“雖然目前也有一些藥企在設備供應商的幫助下，開始對部分設備單元的通訊和數(shù)據(jù)采集，以及對部分批過程的控制進行探索，但多是局部的，并未能真正實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程的自動化批控制和制造執(zhí)行。”
總的來看，雖然制藥企業(yè)智能制造方向標已定，但藥企在藥品生產(chǎn)“信息化與工業(yè)化的深度融合”和全生產(chǎn)鏈實現(xiàn)“智能化”的道路上還需要歷經(jīng)很多艱難。
